Dịch vụ làm hồ sơ xin Giấy phép mua bán kinh doanh trang thiết bị y tế

giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế

Dịch vụ làm hồ sơ xin Giấy phép mua bán kinh doanh trang thiết bị y tế

Căn cứ pháp lý

– Nghị định số 36/2016/NĐ-CP

– Nghị định Số: 169/2018/NĐ-CP

Trang thiết bị y tế là gì ?

Căn cứ theo quy định tại  Nghị định 36/2016/NĐ- CP và nghị định 169/2018/NĐ- CP sửa đổi, bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ- có quy định rõ:

“ Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

– Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

– Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

– Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

– Kiểm soát sự thụ thai;

– Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;

– Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

b) Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này.”

Hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế là gì ?

Hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế được hiểu là việc thực hiện việc một cơ sở thực hiện việc mua bán, phân phối, xuất, nhập khẩu một hoặc nhiều mặt hàng trang thiết bị y tế đã nêu ở trên, cung cấp các mặt hàng trên tới người tiêu dùng nhằm mục đích sinh lợi.

Hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế là lĩnh vực khác so với lĩnh vực sản xuất trang thiết bị  y tế. Nếu lĩnh vực sản xuất thì những sản phẩm trang thiết bị y tế sẽ do nhà máy trực tiếp sản xuất hoặc không trực tiếp sản xuất thì cũng là chủ sở hữu cho sản phẩm đó và họ sẽ thue gia công tại một đơn vị sản xuất đủ điều kiện khác còn đối với hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế là hoạt động mua mua đi và bán lại sản phẩm để sinh lời từ chính hoạt động đó. Hiện nay nếu xét về điều kiện thì điều kiện để sản xuất trang thiết bị y tế sẽ khó khăn hơn so với điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế nên không phải cơ sở nào cũng đủ điều kiện để sản xuất sản phẩm nhất định. Song bù lại cán đơn vị kinh doanh trang thiết bị y tế lại có các bạn hàng  và thị trường tiêu thụ đồng thời họ cũng có những nhà sản xuất để cung cấp nguồn hàng và với những hoạt động kinh doanh này hiện nay theo quy định là phải thực hiện thủ tục xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế ( Hay còn gọi là thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D)

Tại sao phải xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế ?

Theo quy định, trước khi thực hiện kinh doanh trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, người đứng đầu cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện kinh doanh theo quy định tại khoản 1 Điều này đến Sở Y tế nơi cơ sở kinh doanh đặt trụ sở. Cơ sở chỉ được kinh doanh trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi đã thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện kinh doanh theo quy định.

Trường hợp nào phải xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế ?

– Hiện nay,Theo quy định, Chỉ khi nào cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế loại B, C, D thì cơ sở đó mới cần xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế. Còn nếu trường hợp doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế loại A thì không cần phải xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế

– Vậy để biết được trang thiết bị y tế thuộc loại A, B, C hay D cần dựa vào kết quả phân loại để xác định được trang thiết bị y tế đó thuộc loại gì tức là trước khi thực hiện việc xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế, cơ sở kinh doanh phải có một danh sách các trang thiết bị y tế mà cơ sở dự định kinh doanh và nếu trong danh sách các trang thiết bị y tế đó có một trong các sản phẩm là loại A, B, C, D thì cơ sở kinh doanh phải thực hiện thủ tục xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế.

– Việc phân loại kết quả trang thiết bị y tế ra loại A, B, C, D sẽ được thực hiện bởi cơ quan có đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế thực hiện, đánh giá dựa trên các hồ sơ và giấy tờ về sản phẩm trang thiết bị y tế để đánh giá. Kết quả đánh giá này chính là cơ sở để xác định xem cơ sở đó có cần xin giấp phép kinh doanh trang thiết bị y tế hay không.

Các trường hợp không phải xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế ?

– Trang thiết bị y tế loại A thì sẽ không cần thực hiện thủ tục xin giấy phép  kinh doanh  trang thiết bị y tế.

– Trang thiết bị y tế thuộc 11 sản phẩm theo quy định trong thông tư số 46/2017/BYT ngày 15/12/2017 của Bộ Y tế, quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế. Cụ thể, Danh mục trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D được mua bán như hàng hóa thông thường và không phải công bố đủ điều kiện mua bán gồm 11 loại: Trang thiết bị y tế chẩn đoán invitro tự xét nghiệm thuộc loại B; Máy đo huyết áp cá nhân; Nhiệt kế điện tử, nhiệt kế hồng ngoại; Các trang thiết bị y tế được sử dụng để đo đường huyết cá nhân; Máy xông khí dung; Băng y tế cá nhân; Nước mắt nhân tạo được phân loại là trang thiết bị y tế; Bao cao su; Màng phim tránh thai; Gel/dung dịch bôi trơn; Chườm nóng/lạnh sử dụng điện. Thông tư này có hiệu lực từ ngày 01/02/2018. Mặc dù không phải xin giấy phép nhưng vẫn phải đáp ứng các điều kiện về bảo quản, lưu giữ, vận chuyển theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

Đối tượng xin giấy phép hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế

Các cơ sở: Doanh nghiệp ( Công ty Cổ phần, công ty TNHH; Doanh nghiệp tư nhân); Hộ kinh doanh có hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế loại B, C,D Cần phải xin giấy phép ( Làm thủ tục công bố lên trên Sở Y tế) Nơi mà cơ sở đó thực hiện hoạt động kinh doanh, kinh doanh.

Một cơ sở được kinh doanh bao nhiêu sản phẩm trang thiết bị  y tế ?

Hiện nay, Theo quy định pháp luật không hạn chế việc một cơ sở được phép kinh doanh bao nhiêu trang thiết bị y tế đồng nghĩa với việc một cơ sở kinh doanh trang thiết bị  y tế được phép kinh doanh nhiều mặt hàng trang thiết bị  y tế khác nhau. Nhưng để kinh doanh được các mặt hàng trang thiết bị  y tế khác nhau đó khi làm thủ tục kinh doanh trang thiết bị  y tế, cơ sở cần thực hiện việc liệt kê các danh mục trang thiết bị y tế kinh doanh và dự kiến sau này kinh doanh và có hồ sơ về sản phẩm trang thiết bịn y tế đó để khi thực hiện xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị  y tế có những thông tin đầy đủ về danh mục các sản phẩm cơ sở kinh doanh.

Điều kiện xin giấy phép kinh doan trang thiết bị y tế là gì ?

Điều kiện thứ nhất. Trước khi xin giấy phép đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế, cơ sở kinh doanh trang thiêt bị y tế cần thành lập một tổ chức kinh tế ( Công ty Cổ phần; Công ty TNHH; Doanh nghiệp tư nhân, Hộ kinh doanh) và những cơ sở này phải đăng ký  ngành nghề kinh doanh trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật Việt Nam hiện hành tại thời điểm kinh doanh. Dưới đây là một số ngành ngề kinh doanh doanh nghiệp khi doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế phải đăng ký:

Điều kiện thứ hai. Cơ sở kinh doanh có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở kinh doanh.

Điều kiện thứ ba. Cơ sở phải có kho bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây: Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản; Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm; Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.  Lưu ý: Kho bảo quản này cơ sở phải có giấy tờ chứng minh được kho này thuộc quyền sử dụng hợp pháp của cơ sở mình thông qua giấy chứng nhận quyền sử dụng đất và tài sản trên đất ( Nếu tài sản thuộc quyền sử dụng và đứng tên cơ sở) Còn nếu  cơ sở đi thuê, đi mượn phải có hợp đồng thuê ko và mượn kho được sự đồng ý của bên cho thuê, cho mượn và trong hợp đồng thuê kho, mượn kho phải lưu ý là phải thể hiện rõ mục đích của hợp đồng thuê kho và mượn kho để thực hiện vào mục đích bảo quản trang thiết bị y tế cơ sở kinh doanh.)

Điều kiện thứ tư. Cơ sở có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở kinh doanh đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở kinh doanh

– Nếu cơ sở kinh doanh có xe riêng cần cung cấp giấy chứng nhận đăng ký xe và đăng kiểm xe để chứng minh xe thuộc quyền sở hữu hợp pháp của cơ sở

– Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế

+ Trong trường hợp cơ sở đi thuê đơn vị khác vận chuyển hàng hóa thì cần cung cấp hợp đồng vận chuyển giữa cơ sở với đơn vị vận chuyển

+ Trong trường hợp cơ sở đi thuê xe, mượn xe cần cung cấp hợp đồng thuê xe, mượn xe và kèm theo các giấy tờ đăng ký xe, đăng kiểm xe.

Điều kiện thứ năm. ( Áp dụng Đối với cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất): Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học; Có kho bảo quản đáp ứng quy định; Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.”

 

Hồ sơ xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế

Hồ sơ xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế được lập thành 01 bộ gồm các giấy tờ sau:

– Văn bản công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế

–  Bản kê khai nhân sự theo mẫu;

– Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định . Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện kinh doanh;

– Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Quy trình xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị  y tế thực hiện như nào ?

– Trước khi thực hiện kinh doanh trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, người đứng đầu cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị  y  tế theo quy định  Điều này đến Sở Y tế nơi cơ sở kinh doanh đặt trụ sở;

– Khi tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện kinh doanh theo Mẫu;

– Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện kinh doanh, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: tên, địa chỉ của cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế; hồ sơ công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế.

– Cơ sở chỉ được kinh doanh trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi đã thực hiện thủ tục xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị  y tế

Cơ quan nhà nước có xuống cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế để kiểm tra hay không ? 

– Khác với các thủ tục khác, trước khi cấp giấy phép , cơ quan nhà nước có thẩm quyền thực hiện việc xuống kiểm tra và thẩm định cơ sở trước rồi mới cấp  giấy phép hoạt động cho cơ sở. Đối với thủ tục xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị  y tế, cơ quan có thẩm quyền thực hiện việc Hậu kiểm ( tức kiểm tra sau) khi thực hiện việc xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế. Và cơ sở chỉ có thể duy trì hiệu lực giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế khi cơ quan nhà nước xuống kiểm tra và có biên bản kết luận kiểm tra đạt kết  quả

–  Hiện nay mặt hàng kinh doanh trang thiết bị y tế là rất đa dạng vậy nên để từng cơ sở có cơ sở vật chất và trang thiết bị phục vụ kinh doanh cho phù hợp với mặt hàng và sảm phẩm mà cơ sở kinh doanh thì  cơ sở cũng cần có sự bám sát theo quy định và hướng dẫn cụ thể.

– Sau khi thực hiện thủ tục xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế xong (Giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D) thì các cơ sở cần chuẩn bị các nội dung sau: (i) Hồ sơ như đã công bố lên trên hệ thống khi xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế; (ii) có hóa đơn và hợp đồng chứng minh nguồn gốc hàng hóa nhập về là hợp pháp; (Cơ sở vật chất và kho tàng phải đáp ứng được điều kiện như quy định trong nghị định 36/2016/NĐ- CP và nghị định 169/2018/NĐ- CP với các tiêu chí như: Diện tích đủ điều kiện kinh doanh, thoáng và sạch sẽ, các thiết bị phù hợp với mặt hàng công ty kinh doanh. Ngoài ra còn phải thuân thủ quy định về phòng cháy chữa cháy nếu sản phẩm thuộc dòng dễ cháy nổ).

 

Điều kiện đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

Điều 12. Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

  1. Điều kiện của người phụ trách chuyên môn:

a) Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa học hoặc sinh học;

b) Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;

c) Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.

  1. Có đội ngũ nhân viên đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

Điều 13. Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế.

  1. Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng theo quy định tại khoản 1 Điều 68 Nghị định này.
  2. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này, phải có thêm hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất và kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm 2001 của Chính phủ hướng dẫn kiểm soát các hoạt động hợp pháp liên quan đến ma túy ở trong nước (sau đây gọi tắt là Nghị định 80/2001/NĐ-CP).

Điều 17. Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế

  1. Trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện sau:

a) Đã có số lưu hành hoặc đã được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Nghị định này, trừ khí y tế;

b) Có nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin theo quy định tại Điều 54 Nghị định này;

c) Có tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

d) Có thông tin về hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;

đ) Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành;

  1. Trường hợp thông tin theo quy định tại các điểm c, d và đ khoản 1 Điều này không kèm theo trang thiết bị y tế thì phải cung cấp dưới hình thức thông tin điện tử và phải thể hiện rõ hướng dẫn tra cứu thông tin trên nhãn trang thiết bị y tế.

Điều 18. Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế

  1. Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế:

a) Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;

b) Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;

c) Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.

Không cho phép thực hiện lại thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp sau:

a) Trang thiết bị y tế thuộc trường hợp theo quy định tại khoản 1 Điều 34 Nghị định này;

b) Trang thiết bị y tế bị thu hồi thuộc trường hợp theo quy định tại các khoản 1 và 3 Điều 35 Nghị định này.

  1. Không tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trong thời hạn 12 tháng, kể từ ngày có quyết định thu hồi số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp theo quy định tại các khoản 2 và 8 Điều 35 Nghị định này.

Điều 19. Trang thiết bị y tế được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và miễn đăng ký lưu hành

  1. Trang thiết bị y tế chỉ phục vụ cho mục đích nghiên cứu, thử nghiệm, hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế.
  2. Trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam với mục đích viện trợ hoặc để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm hoặc để sử dụng cho mục đích là quà biếu, cho, tặng.
  3. Trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu hoặc tham gia trưng bày, hội chợ, triển lãm ở nước ngoài.

Điều 21. Điều kiện của tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

  1. Tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:

a) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

b) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam có chức năng kinh doanh trang thiết bị y tế được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký;

c) Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

  1. Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

Trường hợp tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc quy định tại điểm c khoản 1 Điều này thì chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên công bố hoặc đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

Cơ sở bảo hành phải được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chứng nhận đủ năng lực bảo hành sản phẩm mà tổ chức đó đứng tên đề nghị cấp số lưu hành.

Điều 37. Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

  1. Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;
  2. Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

a) Kho bảo quản:

– Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;

– Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;

– Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

b) Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;

Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

  1. Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất:

a) Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học;

b) Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định 80/2001/NĐ-CP;

c) Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Điều 41. Xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế

  1. Khuyến khích các doanh nghiệp trong nước sản xuất để xuất khẩu.
  2. Tổ chức, cá nhân thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành phải đáp ứng các điều kiện sau:

a) Là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đồng thời gửi văn bản ủy quyền đó cho cơ quan cấp số lưu hành và cơ quan hải quan;

b) Có kho và phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 37 Nghị định này hoặc có hợp đồng với cơ sở có đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế;

c) Có kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 37 Nghị định này.

  1. Trình tự, thủ tục xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật về hải quan. Tổ chức nhập khẩu trang thiết bị y tế không phải chứng minh việc đáp ứng các điều kiện theo quy định tại khoản 2 Điều này khi thực hiện thủ tục hải quan.

Điều 47. Điều kiện thực hiện dịch vụ tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế

  1. Việc thực hiện dịch vụ tư vấn về lập danh mục và xây dựng cấu hình, tính năng kỹ thuật trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cá nhân đã được cấp giấy chứng nhận đã qua đào tạo về tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế.
  2. Điều kiện của cá nhân thực hiện tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế:

a) Có trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;

b) Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại cơ sở trang thiết bị y tế từ 05 năm trở lên;

c) Đã được cơ sở đào tạo kiểm tra và công nhận đủ khả năng tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế theo chương trình đào tạo do Bộ Y tế ban hành.

  1. Người tư vấn chỉ được tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế sau khi đã được Bộ Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 48 Nghị định này.
0973362221
icons8-exercise-96 chat-active-icon